通过工作总结，我们能够更加全面地了解自己在工作中的不足和需要加强的环节，回顾近日的，工作状态，小伙伴们可以系统地写一个工作总结，以下是满分范文网小编精心为您推荐的质管办工作总结7篇，供大家参考。
质管办工作总结篇1
尊敬的公司领导：
今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质管部顺利完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作情况向您们做一个报告，请批评指证，谢谢！
一、部门管理上运用系统化、标准化的思想规范了质管部工作流程：
1.今年质管部人员状况是: 质管部共计人员51人，控制范围为：质量体系管理、进货检验、制程检验、成品检验、测试中心、化验室、合格证打印等工作。为了加强质管队伍的建设，加强品质控制的力度和深度，使品质管理系统化、标准化。采取了以下措施：
将年度工作计划分解到每月，制定月度计划，并分解到每周，每周六召开一次总结会议，对该周的工作情况进行总结，并对下周相关工作进行部署。各责任人按计划行事，质量总工进行跟踪，保证总体任务的完成。
2.对质管部各个控制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，让各检验人员严格按文件作业，规范操作。针对原来进货检验标准不完善，导致检验无相关依据的部件进行了清理，并要求技术部下发相关技术标准，对无标准的采用封样方式依据样件进行检验。针对制程及成品检验中发现无标准的问题，每周组织进行评审，并将评审结果转化到相关文件中，为日常检验工作提供依据。
3.建全了质管部部门质量目标，包括各岗位漏检率、质量信息跟踪闭环率等，并将所有目标指标纳入各岗位人员的绩效考核，确保品质监控的质量。
4.20xx年4月份从销售部接收合格证打印室的全部管理工作后，5月份市场反馈前期发往市场的合格证存在漏发、错发问题严重，为了杜绝该问题的发生，质管部自六月份开始清理整顿合格证打印及发放流程，对前期漏发的300余张合格证全部登记归档，根据客户反馈交由销售部进行发放。并重新梳理完善合格证打印流程，对打印后的合格证进行铅封，有效的杜绝合格证错、漏发问题；为了保证合格证打印的准确率，避免错打问题，质管部在11月份开始着手开展合格证扫描打印的工作，现已全部实现扫描打印，大大减少合格证错打的可能性。
5. 加强业务知识学习，定期对员工开展培训，提升检验技能。
二、完善质量管理体系，确保体系正常运作：
1. 为确保体系的正常运作，质管部3月份配合宗申集团对我司进行了一次内审，在本次审核中共发现一般不符合项17个，发现的问题全部已纠正。
2.20xx年7月份，质管部组织公司各部门配合国家质量认证中心对我司开展的3c监督审核工作，共发现不符合项2个，所发现问题已全部完成纠正。
3.设计统计报表，完善质量记录和质量统计。现已形成品质周报和月报统计，能直观的反映各车间质量状况，以便于各车间采取有效措施即时改善。
4.每月组织各部门召开一次质量例会，对当月的质量情况进行通报，根据会议要求下发会议纪要制定相关整改措施，并整改措施的实施情况进行跟踪。
5.完善并修订公司相关体系文件，08年度分别对新鸽、力之星《质量手册》进行了换版，结合公司实际情况制定并完善了《进货检验管理办法》、《品质异常处理工作流程》、《品质异常处理工作办法》、《散件车拆装管理规定》、《质量检查管理规定》、《质量例会管理制度》、《装配流程卡管理制度》等工作流程及文件。
6.加强产品及零部件监督检查工作，并严格落实公司各项质量奖惩条例。08年共下发各类质量奖惩通报116份，处罚金额114980元（其中对内部处罚19080元，对供应商索赔95900元）。
三、严格质量控制，完善控制流程和检测手段：
1.进货质量控制：
1、修订了《进货检验管理办法》等文件，规范了进料检验作业流程和检验标准。
2、严格进料检验，全年共检验物料40242批，发现1129批不合格。全年进料质量状况如下图所示：
3、由于受公司采购批量和其它因素的影响，部分原件来料质量无法从源头上保证，为了加强对零部件性能方面的监测，08年质管部对内部机构做了对应的调整，借助公司原有的相关监测设备，在原有人员未增加的情况下，由专人负责零部件性能检测工作，加大了对零部件性能的检测力度，大大降低了不合格零部件上线使用的风险系数。
4、根据市场反馈的信息对相关零部件进行关注，尤其是部分涉及安全的零部件，针对该类零部件发现的质量问题，及时同供应商沟通，并采用市场召回及内部更换等措施。如川渝精工后桥桥管虚焊、亨宇减震器方向柱虚焊、泰州东正轮辋存在焊接缺陷等。
2.制程及成品质量控制：
1 完善并梳理了各岗位的检验作业指导书及相关判定要求等文件，规范了各检验岗位的作业和检验标准。
2 加强了制程质量控制，设计了制程质量统计报表提供给生产部加强制程质量的统计分析。并针对日常检查中发现的不合格项要求生产部改善，从今年的制程及成品检验结果来看，产品交验质量得到一定的提升，制程从07年平均78%到现在的87%，成品从07年平均不到45%到现在的55%。
3.全年制程及成品检验合格率如下图（1-3月份制程及成品检验归生产、销售管理，合格率未统计）：
4.品质异常跟踪分析方面：
1、为了建立公司的质量信息网络，在各部门指定专门的质量信息联络员，负责本部门的质量信息反馈及涉及本部门整改项目的监督。对各部门和质管部发现的质量问题由质量管理员进行立案和分析、跟踪，由责任单位进行原因分析和纠正。该系统的建立能有效的体现公司产品出现的`质量问题，并为质量问题的最终解决走出了一条路。
2、及时对各部门发现的品质异常进行立案和跟踪分析，并下发整改通知督促各部门进行整改。质管部全年共下整改通知15份，整改计划5份，涉及整改项271条 完成整改项260条，闭环率95.94%。
三、积极响应公司薪酬改革，参与绩效考核工作：
1. 质管部在07年有专职质量管理人员6名（质检科长2名、质量管理员1名、体系管理员1名、集团联络员1名、内勤文员1名），08年为了响应公司薪酬体系改革，将集团联络员、体系管理员与质量管理员进行撤并。为了不影响工作，质管部内部进行了相关调整，将内勤文员部分工作分解至各检验小组，体系管理工作由部门部长兼任，其他工作由质量管理员和内勤进行分摊，在不增加人力成本的基础上对工作进行了合理安排。
2.积极参加公司组织的多次绩效考核会议，并按时提交各岗位《绩效考核标准》和各岗位《绩效考核标准和细则》。
四、配合集团质量管理中心顺利完成集团安排的各项质量工作任务
1.根据集团工作要求，组织各部门开展9ks-3文件的编制工作，共完成zx150zh-8、zx110zh-8两款车型的9ks-3文件编制工作；
2.培训供应商102家130人次，并积极督促相关供应商ppap文件的提报工作，在集团规定的时间内完成各项工作。
3.每月按照集团要求统计上报各类质量报表及相关工作计划。
4.按照公司规定的零部件检测费用，顺利完成集团零部件一级质量控制计划要求的零部件送检工作。
五、质量文化建设：
质管部于20xx年12月份召开了质量月活动，对活动中表现突出的个人及集团给予了相应的物质奖励，取得了良好的效果；并策划创办了以倡导质量文化服务企业战略为目的的质量信息报，预计20xx年2月正式向公司各部门发行，以便更好的宣传质量文化，提升全员参与质量管理的氛围。
六、积极参加公司组织的团队活动和教育训练;
质管部积极参加公司组织的各类团队活动和教育训练，收到了良好的培训效果。
20xx年工作小结：
回顾过去的一年，在全体质管人员的努力下，实现了质管部：作业按流程、判定按标准、工作有记录、记录有统计的工作系统化、标准化目标。
对公司质量管理体系也做了一些改进工作，通过对相关体系文件的拟制和修改，丰富并完善了现有体系。导入了相关品管统计技术和统计方法，加强了质量目标的统计跟踪和品质异常的立案跟踪。将公司质量体系和产品质量状况直观的展现出来，对公司整个管理体系的维持和产品质量的改进方面起到了积极的作用。
另一方面，今年产品在市场反馈的问题如下：
20xx年整车在市场共发生重大质量事故22起（失火事故10起、零部件问题导致质量事故7起、公司内部原因5起。20xx年市场退户整车118辆，退回老年车架178个，退回正三车架56个，车厢65个。
以上问题暴露现有品质控制手段还存在不够完善，有漏洞的问题。主要是对产品及零部件检验手段和检验技术的缺乏。这也是今年质管部检验工作做得不足和遇到最大的困难的地方。一方面是开发部提供的技术资料不完整，同时也体现了现有质管人员在产品的检验工作的策划上下的工夫不够。随着公司09年公司销售量的增加和其它新产品的出现，09年必须要重点解决检验手段和检验方法的研究和策划问题。
明年质管工作规划：
时光飞逝，转眼进入新年。时值公司突破发展之际，面对新产品的不断出现、市场的变化，质量工作任重而道远。
质管办工作总结篇2
20xx年公司业绩突飞猛进飞速发展，与部门的进步同步，我通过不断向领导、同事和客户学习，以及在实际工作中不断的总结摸索，在工作和学习上都取得了较明显的进步，在新的工作阶段就要开始的时候，有很多事情需要坐下来认真的思考一下，需要很好的进行总结和回顾。总结过去一年工作中的经验教训，为下一阶段工作更好的展开做好充分的心理准备。
一、认认真真，做好本职工作
责任心和奉献精神。这是我们xx公司中很重要的一点，可以说是精髓之一。每个人的经历和知识水平都不相同，这决定了每个人在做事情的能力上也会存在差别，但很多时候，工作能否做好，起决定作用的并不是能力。在实际工作中，有相当大的一部份工作不是靠能力来完成来做好的，而是靠对公司对部门对自己的一种强烈的责任心来完成来做好的。奉献源自责任，一个没有责任心的人，就不可能是一个有奉献精神的人。可以说，强烈的责任感和责任心是做好跟单工作的第一要求，也是业务跟单员应该具备的最基本素质。
二、勤快，团结互助
跟单工作是一件很琐碎和繁琐的工作，特别是外贸跟单工作，辅件多，工序烦，稍微偷懒就可能给错误的出现留下隐患。一个订单往往是由很多部门来共同完成，一个人的力量在整个工作中显得非常渺小，只有大家团结互助精心合作才能保证订单的顺利完成。我觉得作为我们业务跟单员只有从内心深处清醒的认识到：任何人都可能犯错误，但只要你认真工作，对每批产品都有明确的质量要求，出厂前都经过各个环节的测试，及时发现和减少错误的发生。少犯错误就是降低成本，生产上和业务上来说道理都是一样。做跟单员一定要有吃苦精神，对于我们跟单员来说有时要让生产部的员工做出好质量的产品，有时还要下去生产车间里亲自监工，根据客户要求和自己的经验指导员工生产出完美的产品，并从中学习经验，了解生产过程，便于自己工作更好的开展。
三、处理好跟客户和外部协作单位的关系
学会做人，处理好关系，做好事情。没有永久的朋友和敌人，只有永久的利益。从本质上来讲，跟客户和外部协作单位的关系也是如此。正是由于合作能够跟双方带来各自需要的利益，才会产生双方的合作关系。作为商人，追求的最直接的东西就是利益，没有钱可以赚的话，你对他再好也没有用。如果有钱赚的话，其他方面要求可以适当降低。认清了这一点，在处理与相关主体的时候，就可以以拿捏好分寸，嬉笑怒骂，收放自如。
质管办工作总结篇3
对于质量管理部门，20xx年是一个艰难的过度时期，6月份公司从****搬迁到***，公司的各种规章制度处于一种真空的状态，而公司的质量管理体系也基本上失效，真正的质量管理只是依靠个人的主观意识（个人认为怎么做好就怎么做）来控制。因此对公司质量管理的正常运作造成了很大阻力，也对公司管理阶层造成了很多的困扰。
1、体系的失效
我们必须承认这样的事实：iso9001做为一个国际标准质量管理体系，在全世界各行各业中帮助企业取得成功、帮助企业得到提升。第二次世界大战后，美国军工产品质量优良，迅速发展，与制定和实施这些标准是分不开的。
我们必须承认这样的事实：我们公司早期建立的质量管理体系，对企业的提升和质量的保证来说是失败的。
a、公司80%以上的员工（包括高层领导）都认为我们公司实施iso9001质量管理体系是不符合实际情况的、是阻碍公司正常运作的、只是一些表面的工作，在体系运行过程中发现的问题总是变的无关紧要，在外审时总是希望投机取巧，由此可以看出，早期的质量体系是不被公司员工（包括高层领导）所理解的；
b、公司厂房搬迁造成混乱，如仪器设备的损坏、文控资料管理混乱对生产造成的不便、人员
的不稳定、部门的.重组等，这些现象可以表明，原来的建立的体系是不适合公司的运作的，或者是公司的领导不支持体系的运行，以至于在实际工作中体系的维护和运行变成了一种表面的工作；
c、20xx年8月23日，关于iso9001质量管理体系的bsi外部审核，审核过程中50%以上的支持体系运行的文件资料都无法提供出来，虽然最后侥幸通过了认证（评价一个体系是否做的好是不能用外审是否通过来衡量的，侥幸只能欺骗别人，不能欺骗自己），但是这绝对是早期质量管理体系运行情况最真实反映。
2、公司缺少规章制度
无规矩不成方圆，任何灵活、自由的工作方式和管理方式都是建立在符合某些条件的基础上的，就像人的自由是建立在遵纪守法（遵守规章制度）的前提上的。没有依据和原则的自由发挥就会造成管理的混乱。
我们必须承认，公司缺少员工手册（包括各种规章制度、薪酬福利等），公司缺少激励员工上进的考核制度（衡量员工工作是否优良的标准）。
a、公司没有薪资制度、没有福利制度，在员工的心里产生一种不踏实的感觉，心里面没有底，不知道“明天”公司的“说法”又会有什么变化，这些看似对公司运作没什么影响的因素，其实就是影响企业发展的拌脚石。中国有句古话：“得人心者得天下”，其实企业管理的核心就是以人为本，使员工关心企业，如果不能使所有的员工关心企业，至少管理人员要关心企业，如果公司上下都没有一种关心企业的观念，后果可想而知。
b、公司没有一种激励员工士气的考核制度，没有制度对员工做出的工作做评价，使员工产生一种懒惰的心理。人有一种惰性，所以人的士气是很容易被磨灭的，特别是到了一个不容易激励自己上进的环境里面，所以一个人要想谋求更好的发展就要千方百计的接近理解、信任、支持自己的人或环境，这样就可以激起人的斗志。公司建立一种合适的基层员工考核制度是刻不容缓的工作，这个工作对公司的长远发展有着积极的意义。
以下是根据20xx年度实际情况制定的20xx年度工作计划：
1、年度目标
1）、建立和完善公司的质量管理体系；
2）、建立仪器检测实验室；
3）、完成对本部门员工各种镇流器标准的培训，达到质量管理部门每个员工熟悉镇流器行业的各种标准要求；
4）、制定产品的品质保证流程，对新开发产品、生产产品做可靠性实验，保证每个型号的产品得到基本的可靠性质量保证；
5）、完成对主要供应商的考评、并签订质量协议，保证建立所有供应商的质量档案；
6）、完成对全体员工的品质意识培训，改变员工的品质思想；
7）、制定基层员工的品质考核制度，使基层员工的品质表现和工资挂钩；
8）、完成本部门例行的检验控制任务；
9）、完成对本部门员工关于企业文化方面的培训，增强部门的凝聚力、激发员工的士气。
10）、完成公司的各种认证产品核对检验以及认证机构到场认证的接待工作。
2、工作计划进度表
质管办工作总结篇4
（一）公司绩效目标的完成情况
（二）iso质量体系的运行
iso质量体系的有效运行是提高部门的检测工作质量、保证工作信誉的可靠保证。规范各项质量工作，就可以保证质量体系的有效运行，提高检测水平与工作效率；iso质量体系主要工作可以概括为“三审一校一修订”，“三审”是指外审、内审和管理评审，校是指计量器具校验；修订是指作业指标文件的修订工作；这部分的.工作总结可以从这几方面入手。
（三）基础管理
质管部的基础管理包括安全管理，员工的培训，以及5s管理。做好环境安全，人生安全管理，预防事故发生，保证部门工作正常运作。做好员工培训工作，有益于提高团队素质，提高员工质检技能，有利于质量监督顺利进行；做好5s管理，有利于质检过程的动态化管理和精细化管理，有利于员工参与部门管理，并能实现对检测过程的有效监督。
（四）生产流程的跟踪工作
严格控制原辅材料、半成品、成品的检验，注重过程体系的监控（包括对不合格品的跟踪和处理），与各部门紧密合作，加强各部门的沟通工作，严把质量关。这一部分工作总结的关键在“质量”二字。
（五）技术开发
重视技术开发，为产品质量奠定基础，更能实现对检测过程的有效监督。为保证质量监督工作的顺利、高效地进行，这部分工作是重点。
做好质管部的年终总结以上几方面必不可少，在总结过程中，要用数据和案例说明从中取得的成绩，发现的问题，既要看到优点也要提到缺点，结合新的一年里公司的下达的绩效目标，并由此提出来年的工作方向及计划。例如，在过去的一年人员流动较大，在新的一年里新员工的培训计划就是重点；在技术方面不够完善，在新的一年里就要重视技术的开发等。
质管办工作总结篇5
20xx年我院坚持以病人为中心的服务理念，以提高医疗质量，合理收费，降低医疗费用为落脚点，努力为患者提供优质的医疗服务。现将20xx年的医疗质量管理工作总结如下：
一、加强医疗质量管理，保证和提高医疗服务质量。
1、坚持对医院各医疗科室进行定期医疗质量和医疗安全检查，并进行汇总、分析。把减少医疗缺陷，及时排查、消除医疗安全隐患，减少医疗事故争议，杜绝医疗事故当作重中之重的工作来抓。
2、认真做好依法执业管理工作。做到了无执业资格医师资格和执业护士资格人员严禁上岗。
3、严把医疗质量关，各科室严格执行各项规章制度，规范诊疗行为， 坚持首诊负责制、疑难危重病人会诊转诊制度，把医疗质量始终放在首位，坚决杜绝医疗事故的发生。增强责任意识，完善各项防范措施，防患于未然。
4、加强医疗质量、医疗安全教育，组织全院职工学习《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规，提高法律意识。
5、加强全院医务人员的素质教育，树立正确的人生观、价值观、职业道德观。教育全院医务人员要以病人为中心，以医疗质量为核心，改善服务态度，提高服务质量，减少医疗差错的发
生。做好继续教育工作，有计划的安排人员到上级医院进修及参加市医学会组织的短期培训班，积极参与市卫生局组织的全科医师培训工作。定期开展业务学习，狠抓各类医疗文书及处方的规范书写工作不放松。
二、加强医院感染管理工作。
成立医院感染管理领导小组，专人负责，责任到人，严格执行各项造作规程，保障医疗安全。定期进行医院感染检查，并进行汇总、分析，组织全院医务人员认真学习《医院感染管理办法》和相关技术规范培训工作，加强医疗废物管理工作，加强医院重点部门（注射室）的医院感染控制工作，有效预防和控制医院感染，保证患者医疗安全。
三、加强医院临床用药管理。
对医务人员进行《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》的学习，严格执行特殊药品管理制度和药品不良反应监测报告制度，及时报告和处置药品不良反应。做到因病施治、合理检查、合理用药、规范收费，杜绝滥用药、滥检查现象的发生。
四、加强各类信息的报告、收集和分析。
组织全院医务人员认真学习《传染病防治法》，及时上报国家规定的传染病。20xx年，我们将及时整改存在的医疗缺陷，不断提高医疗质量，为患者提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。
质管办工作总结篇6
在公司董事会的指引下，质管部的工作主要是围绕公司整体工作安排组织实施。经过全体员工齐心协力的工作，克服了重重困难，终于顺利的通过gmp的认证工作。对这一年紧张的工作总结如下：
一、gmp认证准备工作与缺陷项目整改情况
1.验证工作：
组织实施并与生产部、工程部、质检部共同完成产品验证，设备验证，无菌验证等工作。对微生物室、无菌检验室、超净工作台以及层流转运车进行补充验证。审核验证文件并归档。
2.供应商评审工作：
利用暑期与供应部共同实施了对主要物料供应商的现场考察，对供应商的生产质量体系运行情况进行综合评审，会同供应部、生产部进行xx年供应商年度审计工作（目前正在进行）。
3.员工档案整理：配合办公室完成在册员工培训与健康档案的建立。
4.培训工作：
1）整理完成xx年度培训工作资料。
2）整改gmp缺陷项。配合生产部完成微生物知识的培训。
5.自检工作：
1）完成xx年下半年自检资料的`整理。
2）完成xx年上半年自检工作，并完成自检总结与自检资料的整理归档。
6.文件管理工作：
1）完成第七版质量文件的发放与第六版质量文件的回收与销毁。完成包材标卡的制作。
2）依据xx年版药典完成相关文件的修改，发放以及旧版文件的回收与销毁工作。
3）对相关药品包材进行校稿定稿，督促供应部及时更新换标卡，销毁旧标卡旧模板。
4）完成清理销毁过期批生产记录并作好销毁手续
7.留样管理工作：
1）重新整理产品留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。
2）重新整理原、辅、包材留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，及时对留样环境进行监测记录。
3）按规定完成过期留样的销毁工作。
8.药品追溯数据按要求及时上传。
9．gmp缺陷项目整改情况：
1）尘埃粒子检测时间差问题，已整改。
2）对某中间体稳定性考察的留样送检工作。
二、质管部日常工作
1.按工艺用水取样计划定期取样。及时归档工艺用水检验记录。
2.按监测周期、监测项目对洁净厂房进行监测。
3.按取样规程对物料、中间产品及产品进行取样、留样。
4.依据生产安排对生产现场进行监控，对环境进行监测。
三、质管部在日常质量管理工作中存在以下问题：
1）不能有效对生产产品进行管理。销售、生产、检验与放行环节总是不够通畅。
2）质量管理工作做得还不够到位，生产过程时常出现偏差，由于质管部现有人员经验不足，还不能完全按规定程序进行调查、分析与处理，不能有效防止同类偏差的再次发生。
3）由于基地新员工较多，培训不深入、到位，部分员工对岗位工作不够了解。
4）生化药制剂批生产记录与提取批记录的归档不同时，影响批记录的审核放行。
针对以上日常工作中存在或发现的问题，提出以下方案与建议：
1.及时沟通，确保合格药品方可销售。
2.对于生产过程中出现的偏差，应高度重视，由质管部组织相关部门进行调查、分析与处理，找出防止同类偏差再发生的解决办法。
3.应加强员工的培训与考核，重点在于关键技术岗位的专项培训与操作工人的岗位培训。
4.批记录与中间体记录在批生产完成，生产部审核合格后，一并交质管部审核。
四、对xx年工作的要求及目标
xx年，对于质管部的本职工作要严格把关，把每一项药品质量保证的工作要做得更加完美，做好各部门的沟通工作，完成公司的各项部署任务。在这一年来的工作中收获了许多经验的同时也暴露了许多的工作不足的地方，综合这些不足确定明年的工作重点如下：
1.总结产品质量问题，在质量控制管理方面进行数据分析并鞭策相关部门及时解决；
2.为降低产品杂质率，对生产各环节进行质量排查分析原因，进行合理的质量改进。
3.针对xx年培训工作做的不是很全面，按xx年的培训计划做好更深入全面的培训工作。
4.做好xx年的自检工作，及时汇总缺陷项目，按规范要求认真督查整改缺陷项目。
5.争取把验证工作做到更全面更完善。
6.拟定xx年合格供应商的目录，把好物料入厂的第一道关。
7.做好文件管理的归档工作，严格档案室的借查阅资料的登记手续。
8.在药品追溯数系统工作上，确保数据无误及时的上传。
新的一年即将来临，我们会合理安排工作，除了做好质管部对产品质量保证的本职工作外，还要配合其它部门做好其它工作。保质保量的完成xx年的生产任务。
质管办工作总结篇7
一、规范审批，严格把好准入关。
受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。20xx年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得iii类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。
二、加强培训，积极引导企业进行gmp改造。
积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按gmp要求对洁净车间进行了改建。根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。
三、加大力度，切实加强日常监管。
按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。
及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。
四、迅速行动，积极组织开展专项整治。
本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的iii类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。
组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。
开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。
五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理。
把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的.监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道（乡镇）可最多选3家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。
会计实习心得体会最新模板相关文章：
